印尼魔芋粉允许进口了,相关境外生产企业需要注册备案A、允许进口产品印尼输华魔芋粉是指由印尼境内种植和加工的珠芽弥勒魔芋(Amorphophallus muelleri)块茎为原料,经物理方式加工而获得的,非直接供人类食用的干燥粉末。B、生产企业要求印尼魔芋粉生产企业有责任确保其输华魔芋粉符合中国食品安全和植物检疫相关法律法规以及中国食品安全国家标准。输华魔芋粉的生产、加工、存放单位应由印尼农...
《医疗器械使用质量监督管理办法》的内容是什么?为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(简称《条例》),国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,制定并下发《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号,简称《办法》)。《办法》是我国**部根据《条例》针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章。在《条例》修订之前,...
《医疗器械注册管理办法》的内容是什么?医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是由医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,由食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督...
《大型医用设备配置与使用管理办法》的内容科普大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益,促进卫生事业的健康发展,原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合制定并下发了《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474...
有哪些关于医疗器械的政策法规1.《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。2.《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。3.《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经...
医疗器械使用单位的定义医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构,包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构、取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
什么是医疗器械?《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者...
国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告(2023年第8号)YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0054-2023血液透析设备修订YY 0054-2010本文...
国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告(2023年第14号)YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白制定/本文件规定...
国家药监局关于发布YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告(2023年第29号)YY 0499-2023《麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。医疗器械行业标准信息表 序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0499-2023麻醉和...