上海港报关公司分享：海关监管进口医疗器械类商品常见问题

上海港报关公司分享：海关监管进口医疗器械类商品常见问题

（一）无医疗器械注册证明

依照《医疗器械监督管理条例》规定已注册或者已备案的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。近年来海关连续发现进口口腔扫描仪、X射线管组件、下肢康复训练机、一次性使用无菌注射器、根管预备机等医疗器械无医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。

（二）货物型号、原产地等与医疗器械注册/备案信息不符

获准注册的医疗器械，是指与医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。海关在对进口牙科综合治疗机实施检验时发现，货物实际型号与企业提供的医疗器械注册证型号不符，且企业无法提供到货牙科综合治疗机的医疗器械注册证。海关依法判定上述货物不合格并实施退运处理。

（三）标签不符合要求、夹带未获强制性产品认证货物

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。中文标签不符、涉及强制性产品认证的医疗器械商品无相关标识等问题在口岸查发屡见不鲜。

（四）新标准实施应引起关注

进口的医疗器械电气安全应满足我国的强制性标准GB 9706.1的要求。目前GB 9706.1-2020将于2023年5月1日实施，该标准相比于 GB 9706.1-2007，标准修订中已将 GB   9706.15 和 YY/T 0708的内容合并到新标准，其标准在内容结构、基本性能要求、风险管理、安全防护等方面均做了技术性修订。新标准在医用电器设备基本安全和性能进行了细化、增加和补充。