进口代理报关公司分享进口医疗器械不合格案例

进口代理报关公司分享进口医疗器械不合格案例

案例一：某企业申报进口一批牙用锉，经天津海关关员现场查验发现该批进口牙用锉标签上无对应规格型号，中文标签信息不全，无中文说明书，报关资料中无《进口医疗器械注册证》，且企业无法提供。依据《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该批货物实施销毁处理。

案例二：某企业申报进口一批眼科用器具，天津海关关员现场查验发现该批货物中有一项商品为半透明遮眼板，收货人无法提供产品的医疗器械注册备案凭证，且货物无中文医疗器械标签及中文说明书。依据《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该批货物实施退运处理。

根据《医疗器械监督管理条例》关于“医疗器械”的定义及《医疗器械分类目录》，以上两个案例中的“牙用锉”和“半透明遮眼板”均属“医疗器械”。企业进口牙用锉无法提供《进口医疗器械注册证》，进口“半透明遮眼板”无法提供医疗器械注册备案凭证，且产品均无中文说明书，中文标签信息缺失或不全，不符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。